О проекте федерального закона № 909432-8 "О внесении изменения в статью 46 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в части информации, содержащейся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, употребление которого запрещено при управлении транспортным средством).
Рассмотрение законопроекта в первом чтении
26-й пункт, проект федерального закона "О внесении изменения в статью 46
Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". Доклад Ярослава
Евгеньевича Нилова.
НИЛОВ Я. Е. Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые депутаты! В продолжение
работы с автоэкспертами по созданию необходимых правовых механизмов защиты
наших граждан, которые имеют право управлять транспортным средством, прежде
всего речь идёт о праве на оперативную достоверную информацию, предложен
данный проект федерального закона. Я напомню, что Государственная Дума ранее
приняла в первом чтении проект закона, который находится в стадии подготовки
к дальнейшему рассмотрению, чтобы у нас в стране появился единый,
исчерпывающий перечень лекарственных препаратов, которые за рулём употреблять
нельзя.
Сегодня же практика складывается так, что в связи с употреблением
определённых препаратов, которые потом обнаруживаются в организме при
проведении медицинского освидетельствования, водителя лишают права управления
транспортным средством. В данном случае важен сам факт присутствия, неважна
концентрация, неважно время, когда водитель употреблял лекарство, а потом сел
за руль, важен факт присутствия. И конечно, это вызывает определённое
недопонимание, социальную напряжённость, в связи с чем ранее предлагалось в
обязательном порядке упаковки соответствующих лекарственных препаратов
помечать понятным любому водителю дорожным знаком "кирпич", чтобы вот такой
знак был на каждой упаковке. Но фармпроизводители говорили о том, что для
этого надо большие средства вложить, это дорого, это невозможно. Хорошо,
тогда более лёгкая версия, уж это точно возможно сделать: пусть в каждой
инструкции, которая прикладывается к лекарственному препарату, будет такой
знак, который понятен, который визуально воспринимается, и водитель, открывая
инструкцию, сразу понимает, можно или нельзя использовать этот лекарственный
препарат за рулём. Чтобы человек не с увеличительным стеклом восьмой или
десятый шрифт разбирал, не фармацевта в аптеке допытывал, а открыл
инструкцию, посмотрел и понял, можно садиться за руль или нельзя. Тем самым
мы защитим права наших автомобилистов.
В заключении комитета говорится о том, что наднациональное законодательство
содержит нормы, которые по статусу выше нашего федерального законодательства,
и там есть пункты, которые регулируют вопросы упаковки, вопросы содержания
инструкции. Но тогда в случае отклонения законопроекта пусть данное
выступление и данный законопроект будут неким призывом ко всем нашим
фармпроизводителям: ну давайте тогда, если на законодательном уровне мы не
можем закрепить такую маркировку, хотя бы введём это добровольно в интересах
большой армии автолюбителей (50 миллионов автолюбителей в нашей стране имеют
право управлять транспортным средством), нужно добровольно размещать такой
знак, нужно информировать и не создавать ситуации, когда водитель может быть
лишён права управления транспортным средством по незнанию. Никак этот
препарат в крови водителя, в организме водителя не влияет на безопасность,
наоборот, порой он употребляет лекарство и чувствует себя лучше, значит,
вопрос безопасности решается одновременно. Но наличие в крови того препарата,
который сегодня есть в соответствующем списке, в нормативном правовом акте
правительства, позволяет судам лишать права управления транспортным
средством. Ситуация эта требует, конечно, корректировки.
Просьба поддержать.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Содоклад сделает Кизеев Михаил Владимирович.
Пожалуйста.
КИЗЕЕВ М. В. Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые коллеги! Комитет
Государственной Думы по охране здоровья рассмотрел предлагаемый законопроект
на своём заседании 17 сентября, и, при всём уважении к автору, а также
осознавая необходимость совершенствования информирования граждан Российской
Федерации о качестве и безопасности лекарственных препаратов, поддержать
инициативу комитет не может, так как она представляется избыточной и
концептуально спорной по следующим основаниям.
Первое. Изменение состава инструкции по медицинскому применению
лекарственного препарата не относится к предмету регулирования статьи 46
федерального закона № 61-ФЗ.
Второе. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016
года № 88 утверждены требования к инструкции и общей характеристике
лекарственных препаратов для медицинского применения, а разделом 4.7
указанных требований уже установлена необходимость указания влияния
лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и
работать с механизмами. Законопроект противоречит актам более высокой
юридической силы, включая указанные выше решения, а также Договору о
Евразийском экономическом союзе.
Отметим, что ранее аналогичный законопроект также был отклонён.
Законопроект не поддержан Правительством Российской Федерации, Комитетом
Совета Федерации по социальной политике.
В связи с изложенным Комитет Государственной Думы по охране здоровья не
поддерживает рассматриваемый проект федерального закона и рекомендует
Государственной Думе отклонить его в первом чтении.
Спасибо за внимание.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (15 час. 37 мин. 10 сек.)
Проголосовало за 88 чел.19,6 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 88 чел.
Не голосовало 362 чел.80,4 %
Результат: не принято
Отклоняется.