О проекте федерального закона № 925750-8 "О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статью 1 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части оформления добровольного согласия пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата).
Рассмотрение законопроекта в первом чтении
18-й вопрос, о проекте федерального закона "О внесении изменений в статью 4
Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статью 1
Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении
лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении
изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и
Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении
лекарственных средств". Докладывает Станислав Александрович Наумов.
НАУМОВ С. А. Речь идёт о совершенствовании механизма получения
информированного добровольного согласия граждан на участие в клинических
исследованиях лекарственных препаратов.
В настоящее время иностранные фармацевтические компании на территории
Российской Федерации прекратили проведение клинических исследований, а такие
исследования позволяют находить лучшие методы лечения, они дают надежду на
полноценную жизнь тысячам людей. На сегодняшний день порядка 5 тысяч человек
участвуют в таких исследованиях на площадках более чем десяти ведущих
учреждений здравоохранения, но таких людей, которым можно дать надежду на
восстановление здоровья, может быть гораздо больше.
Что необходимо сделать? Необходимо внести коррективы в наше решение о том,
что с 1 января следующего года только путём внесения записи в единую систему
идентификации и аутентификации и только с помощью усиленной квалифицированной
подписи можно это сделать. Это ограничивает права пожилых людей, у которых
такой записи может не быть, это ограничивает методы лечения и спасения детей,
у которых тоже такой записи не будет. Поэтому мы решили, что можно предложить
вам поддержать сохранение письменного согласия пациентов на такого рода
участие в клинических исследованиях.
Нас поддерживает Правительство Российской Федерации. Есть ряд
юридико-технических замечаний, ко второму чтению они будут обязательно
учтены.
Прошу поддержать законопроект в первом чтении.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Станислав Александрович, присаживайтесь.
С содокладом выступает Александр Петрович Петров.
ПЕТРОВ А. П., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемый Иван Иванович, уважаемые коллеги! Станислав Александрович
достаточно основательно раскрыл основные новеллы законопроекта. Я хочу
поздравить фракцию ЛДПР с тем, что у них есть человек, столь компетентный в
вопросах узкопрофессиональных, но очень важных для проведения клинических
исследований и получения новых лекарственных препаратов на территории
Российской Федерации.
Западноевропейские и американские партнёры практически прекратили
мультицентровые клинические исследования на территории Российской Федерации и
пытаются загнать нас в ситуацию, в которой находятся некоторые наши союзники,
у которых через 30-40 лет практически не остаётся иностранных препаратов или
они очень старые. С Россией это не пройдёт, мы будем отвечать на такие
вызовы. Один из таких вопросов комитет рассмотрел 10 сентября, и было принято
решение единогласно поддержать этот важный законопроект. Вопрос об обращении
лекарственных средств всегда на контроле у нашего комитета. Наш коллега
предложил внести изменения, которые мы считаем действительно важными и
актуальными: предлагается, чтобы информационный листок пациента оформлялся в
виде документа на бумажном носителе либо в форме электронного документа, эту
позицию Станислав Александрович достаточно подробно раскрыл.
Прежде всего это исключит искусственно созданное ограничение для граждан
участвовать в проведении клинических исследований по факту наличия учётной
записи в единой системе идентификации или усиленной электронной подписи. Мы
восстановим права наших граждан и дадим им больше возможностей для участия
при добровольном согласии в клинических исследованиях лекарственных
препаратов, которые ещё являются экспериментальными. Человек ведь правда
может забыть пароль, логин, когда у него уже сложная болезнь, человек,
например, может находиться на четвёртой стадии онкологического заболевания и
не очень уже осознавать действительность, процесс подписания для таких людей
действительно становится более сложным в сравнении с простой ручной подписью.
А мы сегодня начали проводить исследования очень современных, инновационных
лекарственных препаратов, у нас появились персонализированные лекарственные
препараты, таргетные лекарственные препараты, новые типы, которые могут
вернуть человека к жизни. И конечно, особенно нас заботит регистрация учётных
записей детей. Скорость создания учётных записей будет влиять на проведение
клинических исследований, когда каждый день очень важен.
Конечно, текст законопроекта необходимо доработать, там есть
юридико-технические противоречия, но это абсолютно точно возможно сделать ко
второму чтению, комитет так считает и автор тоже.
Комитет Совета Федерации по социальной политике поддержал законопроект,
Правительство Российской Федерации дало своё положительное заключение,
Счётная палата Российской Федерации поддерживает проект федерального закона,
Правовое управление Аппарата Государственной Думы концептуальных замечаний не
имеет. Комитет по охране здоровья предлагает Государственной Думе принять в
первом чтении данный законопроект.
Спасибо за внимание.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Александр Петрович.
Вопросы есть.
Включите режим записи на вопросы.
Покажите список.
Лантратова Яна Валерьевна.
ЛАНТРАТОВА Я. В. У меня вопрос к автору.
Вот эксперты обсуждают это на форуме: не следует ли добавить, что выбор формы
должен осуществляться по выбору пациента, то есть или в электронной форме,
или в письменной форме, чтобы такая важная информация была точно донесена
надёжным и удобным способом? Вот как вы оцениваете инициативу граждан?
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Депутату Наумову включите микрофон.
НАУМОВ С. А. Я поддерживаю, Яна Валерьевна, ваш подход. Речь идёт не только о
самом пациенте, то же самое можно сказать и о представителе пациента, который
также уполномочен при такого рода процедурах принимать решение.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Фаррахов Айрат Закиевич.
ФАРРАХОВ А. З., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
Уважаемый Станислав Александрович, два вопроса. Какого эффекта вы ожидаете от
принятия данного федерального закона, конкретного эффекта? И увеличит ли этот
закон количество клинических исследований и охват пациентов клиническими
исследованиями?
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Депутату Наумову включите микрофон.
НАУМОВ С. А. Ну, в первую очередь те десять площадок, на которые я сослался,
безусловно, получат нормальную, полноценную загрузку, у них не будет с 1
января следующего года никаких правовых коллизий. Я ориентируюсь на то, что в
прошлом году было порядка 8 тысяч человек, которые принимали участие в этих
исследованиях. Соответственно, мы сможем превысить этот показатель, я думаю,
что не менее 10 тысяч человек получат возможность принять участие в такого
рода исследованиях. Ну и давайте исходить из статистики: сейчас у нас самый
низкий показатель за последние 20 лет проведения таких исследований. Поэтому
эффект будет, безусловно, положительным.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Коломейцев Николай Васильевич.
КОЛОМЕЙЦЕВ Н. В. Уважаемые докладчики, уточните, я вот из ваших докладов не
понял: это только иностранные лекарства - и как мы их получим для
экспериментальных исследований - или это импортозамещение отсутствующих
иностранных лекарств?
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Пожалуйста.
ПЕТРОВ А. П. Это распространяется на всех заявителей, которые дают согласие
на участие в клинических исследованиях, просто расширяются категории
пациентов, которые могут участвовать в клиническом исследовании.
Лекарственные препараты - те новые, которые регистрируются на территории
Российской Федерации, неважно, российские, иностранные. Но мы распространяем
это действие на определённые категории людей.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Тумусов Федот Семёнович.
ТУМУСОВ Ф. С. Уважаемый Станислав Александрович, мы, конечно, поддержим
данный законопроект. Вот недавно в печати проскочила информация о том, что,
по-моему, Федеральное медико-биологическое агентство изобрело вакцину против
рака и начали поступать предложения по участию в клинических испытаниях. Вот
насколько ускорится процесс, если появятся желающие участвовать в клинических
испытаниях, в случае принятия вашего закона?
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Депутату Наумову включите микрофон.
НАУМОВ С. А. Спасибо за вопрос. Опять же давайте оперировать статистикой: в
первом полугодии этого года было выдано 235 разрешений, в том числе и на
проведение в первую очередь отечественных испытаний. Мы ориентируемся на то,
что у нас были периоды, в том числе в 2020-е годы, в начале 2020-х годов,
когда мы выдавали 425 разрешений. Любой такой пример стимулирует, и,
безусловно, возвращаясь к вопросу Николая Васильевича Коломейцева, никаким
иностранцам разрешения возвращаться на наш рынок без полноценного участия в
клинических исследованиях, я считаю, не надо давать.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Коллеги, будут ли желающие выступить?
Включите режим записи на выступления.
Спасибо, Александр Петрович.
Покажите список.
Филатова Ирина Анатольевна, пожалуйста.
ФИЛАТОВА И. А., фракция КПРФ.
Уважаемые коллеги, здесь вопрос, я думаю, не в том, кто инициирует
клинические исследования, у нас клинические исследования проводят как
иностранные фармпроизводители, так и российские центры, здесь речь идёт
именно о доступе пациентов, доступе россиян к современной медицинской помощи.
И, как вы понимаете, процесс ускоренной цифровизации у нас влечёт, в
общем-то, большое недовольство со стороны населения, кто-то не имеет доступа
на электронные платформы, кто-то осознанно отказывается от этого. И поэтому
те нормы, которые ещё не вступили, но вступают в силу, об электронном
согласии мы сейчас таким образом нивелируем, и я думаю, что мы как раз
защищаем интересы всех пациентов.
Фракция КПРФ поддержит.
Спасибо за внимание.
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
Станислав Александрович, есть необходимость в заключительном слове? Нет.
Докладчик? Тоже нет.
Переходим к голосованию.
Включите режим голосования.
Покажите результаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (14 час. 15 мин. 31 сек.)
Проголосовало за 403 чел.89,6 %
Проголосовало против 0 чел.0,0 %
Воздержалось 0 чел.0,0 %
Голосовало 403 чел.
Не голосовало 47 чел.10,4 %
Результат: принято
Принимается единогласно в первом чтении. Спасибо.